FvP im GDP-Bereich, Großhandel

FvP in unterschiedlichen Unternehmen

In der Schweiz ist die Fachtechnisch verantwortliche Person (FvP) für die Einhaltung der rechtlichen Vorgaben bei Herstellung, Einfuhr, Großhandel und Ausfuhr, Handel im Ausland und Freigabe von Arzneimitteln zuständig. Damit ist eine FvP bei einem Arzneimittelhersteller als auch bei den beteiligten Firmen in der Handelskette gefordert. In den Unternehmen trägt die FvP die alleinige Gesamtverantwortung für die Qualität.

Im Seminar erfahren Sie die Aufgaben und die Verantwortung, die Sie als FvP übernehmen müssen. Sie erhalten den Überblick der rechtlichen Zusammenhänge im GDP-/Grosshandel-Umfeld. Sie erlernen, welche Dokumente notwendig sind und üben, welche Entscheidungen Sie treffen müssen. Praktische Fragestellungen zur Alltagssituation einer FvP im GDP-/Grosshandel-Umfeld werden Sie diskutieren. Sie können auch Fragestellungen aus Ihrem Alltag mit einfliessen lassen.

Keyfacts

Ziele

• Verstehen der Zusammenhänge der rechtlichen Anforderungen
• Verantwortlichkeiten bei Lagerungs- und Transportprozessen
• Vertragliche Vereinbarungen
• Umgang mit Fälschungen
• Zusammenarbeit mit Lieferanten

Zielgruppe

• die bereits als FvP tätig sind
• die die Funktion einer FvP übernehmen werden
• die eine Weiterbildung als FvP anstreben
• die im Großhandel involviert sind

Besonderheiten

• Das Seminar vermittelt Grundlagen und ist auch für Einsteiger geeignet.
• Erläuterung der GDP-Anforderungen an die FvP
• Erklärungen, wie die Aufgaben der FvP umgesetzt werden können
• Erklärung, welche Entscheidungen eine FvP treffen muss
• Rolle der FvP im Unternehmen

Branchen

• Pharmazeutische Firmen
• Hersteller von Wirkstoffen
• Hersteller von Fertigarzneimitteln
• Vertriebsfirmen und Großhändler
• Lohnauftragshersteller

Schulungsnachweis

• Nach bestandener Erfolgskontrolle erhalten Sie ein Zertifikat
• Bei nicht bestandener oder nicht durchgeführter Erfolgskontrolle erhalten Sie automatisch eine Teilnahmebescheinigung

Inhalte

Verantwortung

• Einführung ins Thema
• Regularien
• Warum überhaupt?
• Wer fordert was?
• Fälschungen aus gesetzlicher Sicht

Aufgaben

• Fragestellung zur Verantwortung der FvP
• Erkennen und Umgang mit Fälschungen im GDP-Prozess
• Chargenrückruf
• Audit Vorbereitung mit Focus Behörde
• Inspektionserfahrungen

Mit Workshops

Die Fragestellungen aus der Praxis einer FvP im GDP-/Grosshandel-Umfeld werden in kleinen Workshops erarbeitet und besprochen.